Оригинал статьи

Переводчики, осваивающие тему клинических исследований, часто задаются вопросом: можно ли найти в открытом доступе протоколы, отчеты по исследованиям, чтобы посмотреть на реальные тексты? Хочу поделиться некоторыми источниками.

На англоязычном сайте компании Pfizer есть синопсисы всех спонсированных компанией исследований. Синопсисы — это выжимки из протоколов /отчетов по КИ, и на них очень хорошо тренироваться тем, кто только осваивает тему.

Синопсисы исследований компании Celgene.

Синопсисы исследований компании Baxalta.

Синопсисы исследований компании Boehringer Ingelheim (под заголовком Clinical Study Results).

Многие фармацевтические компании предоставляют по запросу исследователей и другие данные по КИ, но я не уверена, что они согласятся предоставить эти данные переводчикам-исследователям. Может, кто-нибудь пробовал отправить такой запрос? Я пока не набралась наглости смелости.

ClinicalTrials.gov — официальный реестр КИ США. В описаниях исследований можно найти выдержки из форм информированного согласия (сведения для пациентов) и протоколов (критерии отбора пациентов, конечные точки и прочее), ссылки на публикации с результатами исследования и так далее.

Аналогичный реестр есть и в ЕС.

Бета-версия независимого ресурса Open Trials, на котором планируют собрать все-все открытые данные по КИ.

 

Реестр КИ, проводимых в Российской Федерации. Информации там немного, но можно проверить название исследования или сравнить его с английским.

Сайт clinical-trials.ru о клинических исследованиях в Российской Федерации. К сожалению, информации там мало: название исследования + самые основные сведения. Есть словарь терминов.

Trials journal (научные публикации).

В базах PubMed и PMC есть описания протоколов КИ и результаты КИ. Попробуйте поискать, например clinical trial protocol и clinical trial report (не забутьте поставить галочку Free full text или Open access). Плюсы этих ресурсов в том, что, во-первых, переводчикам часто приходится переводить статьи с описаниями результатов исследований. Во-вторых, в статьях с протоколами подробно описан дизайн исследования и выбор тех или иных методик: можно просто почитать текст и разобраться в теме.

Недавно прочитала, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) открывает доступ к клиническим данным по новым препаратам на специальном сайте. Зарегистрировалась, зашла на сайт, но он пока работает очень криво. Что там за данные и в каком формате — выяснить не удалось.

Если вы знаете другие ресурсы, на которых можно найти реальные документы по клиническим исследованиям, поделитесь, пожалуйста, в комментариях.